| 单位名称 | 天新福（北京）医疗器材股份有限公司 | 大赛年份 | 2023年 | ||||
| 大赛届次 | 第18届 | 奖项 | 金奖 | ||||
| 发明人姓名 | 孙冰冰；张伟；李晓静；田翔宇；张娈 | ||||||
| 技术领域 | 生物医药, | ||||||
| 应用行业 | 神经外科，材料科学 | ||||||
| 项目类别 | 专利 | ||||||
| 专利类型 | 发明 | ||||||
| 专利情况 | 申请号 | 申请日期 | |||||
| 专利号 | 授权日期 | ||||||
| 计算机软件著作权证书登记号 | |||||||
| 项目简介 | 1. 发明目的、基本思路、与现有技术对比有什么改进与创新 硬脑膜是脑组织表面一层重要的组织结构，是保护脑组织的一道重要屏障。硬脑膜的完整性对于颅脑手术患者十分重要，脑膜修补材料对于重建硬脑膜完整性，保护脑组织，防止脑脊液漏、颅内感染、脑膨出、癫痫等并发症具有重要意义。 现有硬脑膜产品均是单层产品，功能较为单一，已不能充分满足临床对人工硬脑膜产品密闭性、防组织粘连和再生性修复的多重功能要求。天新福医疗在自有的胶原蛋白生物材料平台基础上，以胶原蛋白为原材料，利用蛋白酶解技术、冷冻干燥技术、物理成型技术等多个专利技术进行了工艺创新和产品创新，研发出了具有复层结构的人工硬脑膜产品，该产品可以用于神经外科中硬脑膜、硬脊膜的缺损修复。该产品具有致密层、疏松层复层结构设计，致密层胶原蛋白微孔孔径较小，结构致密，具有较好的力学强度和防组织粘连作用；疏松层较厚，胶原蛋白微孔孔径较大，具有极强的亲水性和贴服性，与自体硬脑膜、脑组织界面可迅速水合化，产生较强的表面张力，有效防止脑脊液渗漏。人工硬脑膜产品在植入体内后3-6月内逐步被降解吸收，降解产物为氨基酸，可被自体吸收利用；与此同时，新生组织逐渐取代人工硬脑膜材料，最终实现硬脑膜组织重建和功能恢复的修复目的。 |
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| 2. 已取得的社会及经济效益,如:产值、利润、节约能源及改善环境等方面 2.目前已上市的生物型人工硬脑膜产品主要分为两种，一种是脱细胞基质材料制成，另一种是以动物组织提取的胶原蛋白为原材料。天新福人工硬脑膜产品以动物I型胶原蛋白为原材料，采用的专利技术与现有技术有所创新，如下： 1.研究并实施了精准的胶原蛋白酶切和纯化技术 （1）精准选取牛跟腱组织作为原材料，胶原蛋白含量更高； （2）选择特异的蛋白酶和反应体系切除端肽，目前可达到80%的端肽去除率； （3）层析纯化技术，获取的胶原蛋白纯度达99.5%，高于同类产品胶原蛋白纯度95%的水平。 2. 研究并实施了冷冻干燥、物理成型技术 （1）定制式工业级冷冻干燥机，设定个性化的冻干曲线，实现具有孔隙结构的膜片产品； （2）将不同浓度的胶原蛋白溶液分别冻干，开发出具有疏松层和致密层的复层膜片产品； （3）通过定制自动切割机，可切出不同形状和规格的膜片产品，最大程度满足临床需求。 3. 研制并实施了规模化生产技术，年实现产能达30万片（件） （1）建立了半自动化、机械化的多条产品生产线，生产周期压缩到不足7天，确保产品质量均一稳定； （2）通过优化生产工艺、定制式设备和生产流程，可实现年产30万片的能力。 |
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| 项目进展阶段 | 批量生产和应用 | ||||||
| 备注 | 无 | ||||||